應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、參與中藥項目的立項評估，負責注冊策略、注冊計劃的制訂及申報資料遞交；
2、負責承擔中藥項目（包括中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥、配方顆粒）的申報資料審核（全套資料）、撰寫（藥學部分申報資料）、整理（非臨床及臨床部分申報資料）；
3、負責承擔中藥項目的注冊申報、中藥保護、處方藥轉(zhuǎn)換、中藥說明書安全事項修訂等工作，包括與藥政部門的工作協(xié)調(diào)以及審評、核查及檢驗的進度跟蹤；
4、掌握中藥政策法規(guī)和技術(shù)要求，并對研發(fā)過程中的問題給予法規(guī)支持；
5、及時跟進中藥相關(guān)注冊政策和品種動態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓。
任職要求：
1、中藥相關(guān)專業(yè)背景，碩士三年以上研發(fā)經(jīng)驗，或3-5個項目注冊申報經(jīng)驗；
2、熟悉中藥研發(fā)的注冊法規(guī)、指導原則，熟悉中藥研發(fā)、注冊流程，有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 對藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解；
4、有良好的學習以及分析解決問題的能力；良好的文件撰寫能力；
5、具有良好的人際協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能與藥政部門保持良好溝通。
注：聯(lián)系我時，請說是在辛集人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：濟南歷城區(qū)濟南-歷城區(qū)舜泰廣場2號樓
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
